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院士曝丹参滴丸三期临床失败 业内人士力挺:基
发布时间:2018-01-08 22:18

中国网财经9月19日讯(记者严鑫 实习记者杜若丹)天士力生产的“复方丹参滴丸”多次被国内学者、院士质疑“造假”、“吹牛”、“欺骗”。9月14日,院士李连达署名文章《丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛》再次将“复方丹参滴丸”推上风口浪尖。

随后,天士力发布澄清公告称,复方丹参滴丸三期临床尚未结束,美国FDA要求其继续做一个新的临床试验,来再次验证已完成的三期临床试验结果。“公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,增补一个六周统计显著的验证性试验, 用于满足美国FDA新药申请的要求。”

对此,一位不愿具名的业内人士向中国网财经表示,天士力的回复“避重就轻”,实际上丹参滴丸三期临床试验确实已经失败。“李连达院士有些措辞可能不妥,但他所说的事实基本是没错的。”

质疑获业内人士力挺

9月14日,院士李连达署名文章《丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛》在科学网其个人博客上发表并迅速传播。在文章中,作者表示复方丹参滴丸1997年向美国FDA申请注册,至今已20年,直指其“吹牛在前,失败在后,始于谎言,毁于欺骗”,并详细在博文中分析了三期临床试验失败的原因。

9月15日,天士力迅速发布公告,称“公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,增补一个六周统计显著的验证性试验,用于满足美国FDA新药申请的要求。”天士力称,这是根据美国FDA新药申报法规要求,在前期临床实验已经取得有效的临床结果基础上进行的补充验证性实验,是复方丹参滴丸新药申报进程的继续推进。

对此,一位不愿具名的业内人士发表了不同看法。该业内人士向中国网财经表示,天士力所提到的“增补一个六周统计显著的验证性试验”是一种避重就轻的说法,“就好比考试不及格,老师再给一次补考的机会。”“说天士力欺骗倒不至于,但确实吹了很多年的牛”,这位业内人士称,天士力借着“获得FDA批准”的旗号在国内卖了十几年丹参滴丸,获利匪浅,“每年销售量在30亿左右”。

中国网财经记者查阅天士力2016年年度报告,在产销量情况分析表一栏中显示:复方丹参滴丸(盒)销售量达1.3亿。而中康CMH监测数据显示,2015年度冠心病中成药市场内服用药十大品牌中,天士力位居第一位。天士力则公告称“公司主打产品为复方丹参滴丸,系公司独家产品,多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。”

多篇质疑文章被删

对于“为什么要进行增补试验”,中国网财经记者询问天士力相关人士,给出的答复是, “试验目的不是为了重新做Ⅲ期临床试验,而是再验证一下第六周漂亮的临床结果能够再次重现。”

而一位业内人士认为,获得FDA批准做临床试验并不难,但跟批准上市却相差十万八千里。“这就好比参加高考,第一志愿填的北大跟考上北大差的远了。” 这位业内人士分析,天士力“复方丹参滴丸”在美国申请上市,并不一定是打算在美国进行销售,“在美国申请上市无非是为了在天津当地或国内获得一些优惠政策,或者得到科研上的支持;其次把申请上市当做卖点提高药品销售量。”“到处跟人说到美国申请上市,给人的印象是,这家企业的药品很厉害。”

中国网财经记者了解到,早在2009年2月,李连达就曾通过论文公开指出,由天士力生产的复方丹参滴丸不良反应发生率高达3.1%,且天士力公司未做过长期毒性试验。

天士力公告回应称,李连达对天士力核心产品复方丹参滴丸的攻击引发了人们巨大的恐慌,导致天士力股价急骤下跌乃至被迫停牌等一系列连锁反应。彼时,复方丹参滴丸的FDA项目正按计划在美国5个临床中心进行二期临床试验。2014年,天士力将李连达诉至法院,天津市高级人民法院判定天士力胜诉,对复方丹参滴丸存在质疑的李连达被要求停止发表相关评论,向天士力道歉,并赔偿经济损失30万元。李连达则在个人博客上表示“人民的眼睛是雪亮的”。

2015年5月,李连达在博客上发表《奇案两例共欣赏》讽刺此事,有网友留评质疑网站删除李连达有关天士力复方丹参滴丸的文章,如《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》、《中药说明书需要进一步改进、规范化(评复方丹参滴丸说明书)》等。

中国网财经记者发现,近日李连达的多篇有关“复方丹参滴丸”的文章已被删除。9月15日,中国网财经记者再次登录科学网博客时,发现“《丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛》”文章已被删除。当天,在科学网博客还能看到9月4日,www.5002.com,李连达发表的《复方丹参滴丸临床试验未能通过审评批准注册》、9月14日发表的《复方丹参滴丸重做Ⅲ期临床的意义与结果预测的分析》两篇文章,但9月16日,这两篇文章在科学网博客上也均已被删除。

质疑者曾与天士力有交往

与天士力就“复方丹参滴丸”风波不歇的并非李连达一人。早在2016年7月,医学博士祝国光在其博客上发表了《天士力公司的股市公告有假—— 给中国证监会的检举信》一文,文章称天士力在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA申请,而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”,两者在药效上完全不同。

2016年12月,祝国光在《假广告之最 ——天士力公司在美国临床药试验上的骗局》中指出,天士力造假原因在于其滴丸中聚乙二醇严重超标,直接拿复方丹参滴丸参加FDA试验必然会影响国内市场。

2017年9月15日,祝国光发表《点评天士力公司2017年8月31日公告》一文,指出天士力公告说明FDA并未认为三期试验圆满完成,天士力是在“信口开河,胡搅蛮谈,指鹿为马”。截至发稿日,祝国光博客上可见的抨击天士力复方丹参丸的文章有6篇。

中国财经网梳理发现,李连达和祝国光都曾经与天士力有合作关系。

在2009年的媒体采访中,时任天士力集团总经理李文表示,天士力只在几年前和李连达有过接触,双方因研究经费的资助金额未达成一致没有合作成。此后,李连达便到天士力最大的竞争对手之一——生产复方丹参片的广药集团担任首席科学家。

而祝国光曾经担任天士力的技术顾问,是《复方丹参滴丸》,《丹参大全》第五临床分册和《复方丹参滴丸百问百答》中文和英文版的主编、《丹参大全》全书(中英文版)副主编。天士力方面称,祝国光在合同到期终止后,多次索要不当费用未达到目的,因此攻击公司产品。

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